• PDSVision PLM Windchill

    PDSVision PLM Windchill

Zeitgemäße Verwaltung von Qualitätsdokumentationen und Digitalisierung von Qualitätsprozessen

Die Strategie von PTC und PDSVISION als Partner besteht darin für Hersteller von medizinischen Geräten Software-Kernfunktionalitäten im Bereich PLM & Qualität zur Verfügung zu stellen, welche die Anforderungen für obligatorische ISO 13485:2016 Prozesse in unserer kombinierten PLM/ QMS Lösung Windchill erfüllen. Da der FDA-Teil 820 mit dem ISO 13485 Standard harmonisiert ist und Qualitätssysteme in allen wichtigen Medizinproduktbereichen erforderlich sind, glauben wir, dass diese Strategie unseren Kunden am besten dienen wird und höchsten Anforderungen einer Digitalisierungsstrategie entspricht.

QMS als untrennbarer Bestandteil der PLM Umgebung

Unser einzigartiges technisches Unterscheidungsmerkmal ist es, die oben genannten Kernprozesse basierend auf der digitalen Produktdefinition (Digitaler Zwilling) während der gesamten Entwicklung, Herstellung und im Produktservice zu nutzen.

Daraus ergeben sich die folgenden Mehrwerte:

  • Ein in sich geschlossenes System zur Verwaltung von Informationen zur Produktqualität.
  • Ein System zum direkten Auffinden von Informationen im Kontext der Geschäftsprozesse und Produkte.
  • Ein System mit Tools zur Analyse von Zuverlässigkeit, Änderungen und Qualität im Kontext der Produktinformationen.
  • Ein System zur Bearbeitung von Reklamationen im Kontext der Produkte.
  • Unterstützung von Prozessen wie z. B. CAPA bei Herstellern von medizintechnischen Geräten.

Geschäftsprozesse, Fähigkeiten und regulatorische Anforderungen

Die folgenden Geschäftsprozesse und deren regulatorischen Anforderungen wird durch unsere Lösung durchgängig abgedeckt und können digitalisiert werden:

  • CAPA
  • FMEA
  • ERP Integration
  • Training Tracking
  • Audit Management
  • Projekt Management
  • Master Record (DMR)
  • Freigabemanagement
  • Beschwerdemanagement
  • Änderungsmanagement (CMII)
  • CAD Dokumenten Management
  • Entwurfskontrolle (Design Control)
  • Automatisiertes Stücklisten Management
  • Elektronische Unterschrift (Electronic Signature)
  • Nicht-Konformitätsmanagement (Non-Conformance)
  • Dokumenten Management & Kontrolle (Document Control)
  • UDI Management und Submission mit Anbindung an regulatorische Datenbanken
  • Vollautomatisierte Erstellung und Aktualisierung des Design History File (DHF) sowie des Design Master Record (DMR)
  • Automatisierung der Sammlung relevanter Dokumentation für die regulatorische Einreichung an zuständige Behörden

PTC WINDCHILL – QUALITÄTSMANAGEMENT

PTC Windchill bietet qualitative Lösungen für…

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Formalisierte und systematische Lösungen zur Verwaltung aller Aspekte von Produktqualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Risiken unter Einsatz von Methoden, die vollständig in den Produktlebenszyklus integriert sind.

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Corrective and Preventive Action (CAPA)

Corrective and Preventive Action (CAPA)

Korrektur- und Präventivmaßnahmen (PTC Windchill CAPA)

Unternehmensweite Lösung zur Verwaltung von Problemen im Zusammenhang mit Warenannahme, Nachverfolgung, Auflösung und Analyse.

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Failure Reporting, Analysis and Corrective Action System (FRACAS)

Failure Reporting, Analysis and Corrective Action System (FRACAS)

System zur Meldung, Analyse und Behebung von Fehlern (PTC Windchill FRACAS)

Windchill FRACAS (früher Relex FRACAS) ist ein flexibles und umfassendes Tool zur Steuerung einer Reihe von Prozessen für Korrekturmaßnahmen.

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PTC Windchill Qualitätsprodukte

PTC Windchill Qualitätslösungen

Formalisierte und systematische Lösungen zur Verwaltung aller Aspekte von Produktqualität, Zuverlässigkeit und Risiken unter Einsatz von Methoden, die vollständig in den Produktentwicklungslebenszyklus integriert sind.

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Fehlermöglichkeits-und Einflussanalyse (PTC Windchill FMEA)

FMEA bzw. FMECA bietet eine strukturierte und systematische Methodik zur Erkennung der Fehlerzustände eines Systems, zur Analyse ihrer Auswirkungen und zur Einführung von Steuerungsmaßnahmen, um die Produktqualität zu verbessern.

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PTC Windchill Vorhersage

Die Zuverlässigkeitsvorhersage dient zur Analyse und Vorhersage der Ausfallrate eines Systems im Laufe der Zeit unter verschiedenen Betriebsbedingungen. Windchill Prediction nutzt umfangreiche industriezweigspezifische Quellen, d. h. Normen zur Zuverlässigkeitsvorhersage, um die Ausfallrate eines Systems anhand der Ausfallraten seiner einzelnen Komponenten zu berechnen.

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Fehrlerbaumanalyse (PTC Windchill FTA)

Bietet intuitive grafische Darstellungen und leistungsfähige Analysetools. Dient zur Bewertung von Risiken und Zuverlässigkeit komplexer Systeme über Visualisierung und Analyse.

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Zuverlässigkeitsblockdiagramm (PTC Windchill RBD)

Kombiniert intuitive und bedienungsfreundliche Tools zur Darstellung von Zuverlässigkeitsblöcken mit leistungsfähigen Optimierungs- und Simulationsberechnungen, um das Betriebsverhalten und die Lebensdauerkosten in der Praxis realisierter komplexer Systeme zu analysieren.

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PTC Windchill Markov

Bietet robuste Tools zur Diagrammdarstellung von Zustandsübergängen. Sie können grafische Darstellung komplexer Systemzustände einschließlich der Verbindungen zwischen ihnen erstellen. Aus jedem Diagramm können anschließend Leistungskennziffern des Systems einschließlich Kapazität, Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit für unterschiedliche Zustände berechnet werden.

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PTC Windchill Weibull

Enthält die Tools zur Analyse der Lebensdaten, die zur Vorhersage des Ausfallverhaltens aus erfassten Felddaten benötigt werden, wobei der gesamte Produktlebenszyklus berücksichtigt wird.

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Beschleunigte Lebensdauertests (PTC Windchill ALT)

Enthält die leistungsfähigen statistischen Verfahren, die benötigt werden, um Daten aus Methodiken für beschleunigte Lebensdauertests zu analysieren diese Ergebnisse unter normalen Betriebsbedingungen zu extrapolieren.

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Lebenszykluskosten (PTC Windchill LCC)

Enthält Analysetools zur Kostenaufschlüsselung zusammen mit einem flexiblen Gleichungseditor zur Bearbeitung zahlreicher Variablen und Funktionen. Durch die Kombination aus anpassungsfähigen Strukturen zur Kostenaufschlüsselung und benutzerdefinierten Gleichungen steht Ihnen ein flexibles Tool zur Verfügung, dass den speziellen Bedürfnissen Ihres Unternehmens oder Industriezweigs bei der Kostenanalyse entspricht.

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Wartungsfreundlichkeit (PTC Windchill Maintainability)

Systematische Methode zur Definition von Reparatureigenschaften von Systemen, bei der weltweit geltende Normen als Rahmenbedingungen berücksichtigt werden. Sie können Reparaturkennziffern jedes Systems analysieren, um Reparaturzeiten vorherzusagen, Stillstandszeiten zu minimieren und die Verfügbarkeit zu erhöhen.

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Windchill MSG-3

Bietet eine systematische Schritt-für-Schritt-Methodik zur Festlegung und Planung zuverlässigkeitsorientierter Instandhaltungsaufgaben gemäß der Norm Windchill MSG-3.

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