Zeitgemäße Verwaltung von Qualitätsdokumentationen und Digitalisierung von Qualitätsprozessen
Die Strategie von PTC und PDSVISION als Partner besteht darin für Hersteller von medizinischen Geräten Software-Kernfunktionalitäten im Bereich PLM & Qualität zur Verfügung zu stellen, welche die Anforderungen für obligatorische ISO 13485:2016 Prozesse in unserer kombinierten PLM/ QMS Lösung Windchill erfüllen. Da der FDA-Teil 820 mit dem ISO 13485 Standard harmonisiert ist und Qualitätssysteme in allen wichtigen Medizinproduktbereichen erforderlich sind, glauben wir, dass diese Strategie unseren Kunden am besten dienen wird und höchsten Anforderungen einer Digitalisierungsstrategie entspricht.
QMS als untrennbarer Bestandteil der PLM Umgebung
Unser einzigartiges technisches Unterscheidungsmerkmal ist es, die oben genannten Kernprozesse basierend auf der digitalen Produktdefinition (Digitaler Zwilling) während der gesamten Entwicklung, Herstellung und im Produktservice zu nutzen.
Daraus ergeben sich die folgenden Mehrwerte:
- Ein in sich geschlossenes System zur Verwaltung von Informationen zur Produktqualität.
- Ein System zum direkten Auffinden von Informationen im Kontext der Geschäftsprozesse und Produkte.
- Ein System mit Tools zur Analyse von Zuverlässigkeit, Änderungen und Qualität im Kontext der Produktinformationen.
- Ein System zur Bearbeitung von Reklamationen im Kontext der Produkte.
- Unterstützung von Prozessen wie z. B. CAPA bei Herstellern von medizintechnischen Geräten.
Geschäftsprozesse, Fähigkeiten und regulatorische Anforderungen
Die folgenden Geschäftsprozesse und deren regulatorischen Anforderungen wird durch unsere Lösung durchgängig abgedeckt und können digitalisiert werden:
- CAPA
- FMEA
- ERP Integration
- Training Tracking
- Audit Management
- Projekt Management
- Master Record (DMR)
- Freigabemanagement
- Beschwerdemanagement
- Änderungsmanagement (CMII)
- CAD Dokumenten Management
- Entwurfskontrolle (Design Control)
- Automatisiertes Stücklisten Management
- Elektronische Unterschrift (Electronic Signature)
- Nicht-Konformitätsmanagement (Non-Conformance)
- Dokumenten Management & Kontrolle (Document Control)
- UDI Management und Submission mit Anbindung an regulatorische Datenbanken
- Vollautomatisierte Erstellung und Aktualisierung des Design History File (DHF) sowie des Design Master Record (DMR)
- Automatisierung der Sammlung relevanter Dokumentation für die regulatorische Einreichung an zuständige Behörden
PTC Windchill bietet qualitative Lösungen für…
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Formalisierte und systematische Lösungen zur Verwaltung aller Aspekte von Produktqualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Risiken unter Einsatz von Methoden, die vollständig in den Produktlebenszyklus integriert sind.
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Corrective and Preventive Action (CAPA)
Korrektur- und Präventivmaßnahmen (PTC Windchill CAPA)
Unternehmensweite Lösung zur Verwaltung von Problemen im Zusammenhang mit Warenannahme, Nachverfolgung, Auflösung und Analyse.
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Failure Reporting, Analysis and Corrective Action System (FRACAS)
System zur Meldung, Analyse und Behebung von Fehlern (PTC Windchill FRACAS)
Windchill FRACAS (früher Relex FRACAS) ist ein flexibles und umfassendes Tool zur Steuerung einer Reihe von Prozessen für Korrekturmaßnahmen.
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